Опис

Аджові (fremanezumab): сучасний біотехнологічний препарат для профілактики мігрені

Аджові (fremanezumab) — інноваційний препарат нового покоління, розроблений спеціально для профілактичного лікування мігрені. Завдяки технології повністю людських моноклональних антитіл він впливає саме на ключовий механізм розвитку мігренозного болю, забезпечуючи стійке зниження частоти та інтенсивності нападів. Препарат рекомендований дорослим пацієнтам, які:

• не отримали бажаного результату від традиційної профілактичної терапії;

• погано переносять стандартні засоби;

• шукають довготривале та ефективне рішення для контролю мігрені.

Основою Аджові є фреманезумаб — антитіло, що вибірково блокує CGRP (кальцитонін-ген-зв’язаний пептид), один з ключових медіаторів, які запускають та підтримують мігрень.

Склад та форма випуску Аджові

Активна речовина: fremanezumab-vgzy — людське моноклональне IgG2 антитіло, спрямоване проти CGRP.

Лікарська форма: прозорий або злегка опалесцентний розчин для підшкірного введення, від безбарвного до світло-жовтого.

Форма упаковки:

• попередньо наповнений шприц або автоінжектор;

• дозування: 225 мг / 1,5 мл.

Допоміжні речовини:
L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, сахароза, динатрію едетат дигідрат, полісорбат-80, вода для ін’єкцій.

Клініко-фармакологічна характеристика

• Група: моноклональні антитіла для профілактики мігрені.

• Фармакотерапевтична дія: антагоніст CGRP (кальцитонін-ген-зв’язаного пептиду).

Механізм дії Аджові

Фреманезумаб — це специфічне антитіло, яке:

• зв’язується з CGRP (α та β ізоформи);

• запобігає його взаємодії з рецепторами;

• знижує активність трійчастої нервової системи;

• зменшує запалення нейрогенних структур, що беруть участь у розвитку нападу.

Під час мігрені рівень CGRP різко зростає. Блокування цього пептиду призводить до:

• зменшення кількості мігренозних днів;

• зниження інтенсивності нападу;

• зменшення потреби в препаратах для купірування болю.

Аджові має високу вибірковість та не взаємодіє з іншими пептидами, такими як амілін, кальцитонін та адреномедулін.

Клінічні дослідження ефективності

Препарат пройшов декілька багатоцентрових подвійно-сліпих рандомізованих досліджень.

1. Епізодична мігрень (Дослідження 1)

Учасники: 875 пацієнтів (18–70 років).
Схеми:

• 675 мг 1 раз на 3 місяці;

• 225 мг 1 раз на місяць;

• плацебо.

Результати:

• значуще зменшення кількості днів з мігренню;

• понад 50% пацієнтів досягли скорочення мігренозних днів ≥50%;

• ефект проявлявся вже з першого місяця.

2. Хронічна мігрень (Дослідження 2)

Учасники: 1130 пацієнтів.
Вихідні показники: 21 день головного болю/місяць, у тому числі ≥13 — середньої або тяжкої інтенсивності.

Результати:

• статистично значиме зниження частоти нападів у групах місячного і квартального введення;

• зменшення навантаження за шкалами HIT-6 та MIDAS;

• перші покращення фіксувалися з 1-го місяця.

3. Довгострокове дослідження (12–15 місяців)

• 79% пацієнтів завершили повний курс.

• Через 15 місяців частота мігрені знизилася на 6,6 днів від вихідного рівня.

• У 61% пацієнтів зафіксована стійка відповідь ≥50%.

• Серйозних проблем із безпекою не виявлено.

4. Мігрень, що погано піддається лікуванню

У пацієнтів, які не відповіли на 2–4 види профілактичної терапії:

• зниження кількості днів мігрені на –3,7 дня (місячний режим) та –3,4 дня (квартальний режим);

• ≥50% покращення у 34% хворих;

• ефективність стабільна протягом усього періоду лікування.

Фармакокінетика

Всмоктування

• Tmax: 5–7 днів після введення.

• Біодоступність: 55–66%.

Розподіл

• Об’єм розподілу: 3,6 л.

• Накопичення до стабільної концентрації — через ~6 місяців.

Метаболізм

• Розщеплення до амінокислот протеолітичними ферментами (фізіологічний шлях).

Виведення

• Кліренс: 0,09 л/добу.

• Період напіввиведення: ~30 днів.

Показання до застосування

Аджові призначений дорослим пацієнтам для профілактики:

• епізодичної мігрені (4–14 днів на місяць);

• хронічної мігрені (≥15 днів головного болю на місяць, з них ≥8 — мігренозні).

Режими дозування

Доступні два варіанти:

1) Місячний режим:

• 225 мг підшкірно 1 раз на місяць.

2) Квартальний режим:

• 675 мг 1 раз на 3 місяці (3 ін’єкції підряд).

Перехід між режимами можливий у день наступного запланованого введення.

Оцінювати ефективність терапії рекомендується через 3 місяці.

Пропущена доза

Увести якомога швидше. Подвоєння дози не потрібне.

Особливості застосування

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна, але дані обмежені.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

При легких і помірних порушеннях корекція не потрібна.

Діти

Препарат не використовується у віці <18 років.

Спосіб застосування

Препарат вводиться підшкірно в ділянку:

• плеча,

• стегна,

• живота.

Важливо чергувати місця введення.
Внутрішньовенне або внутрішньом’язове введення заборонено.

Переваги Аджові

• Висока специфічність дії — блокування CGRP без впливу на інші пептиди.

• Тривалий ефект — один укол на місяць або один раз на три місяці.

• Відчутне зменшення частоти нападів вже з першого місяця.

• Покращення якості життя, зниження використання препаратів для купірування болю.

• Підходить пацієнтам із резистентною мігренню.

• Схвалений у ЄС та США, має доказову базу.

Кому може бути рекомендований Аджові

• Пацієнтам, у яких мігрень частіше ніж 4 рази на місяць.

• Людям із хронічною мігренню та виснажливими симптомами.

• Тим, хто не переносить або не відповів на інші методи профілактики.

• Хворим, які потребують довготривалого контролю симптомів без щоденних таблеток.

Важливі зауваження та безпека

• Значущих сигналів токсичності під час досліджень не виявлено.

• Препарат не викликає залежності та не впливає на когнітивні функції.

• Дані щодо застосування при вагітності та грудному вигодовуванні обмежені — рішення приймає лікар.

 

Теги:

• профілактика мігрені

• лікування мігрені нове покоління

• фреманезумаб

• Аджові інструкція

• антитіла CGRP

• сучасні препарати від мігрені

• мігрень, що не піддається лікуванню

• місячний режим лікування

• квартальна ін’єкція від мігрені