Опис

Соматропін

Соматропін — це рекомбінантний гормон росту людини, який застосовується для стимуляції фізичного розвитку у дітей та для замісної терапії у дорослих з підтвердженим дефіцитом соматотропного гормону. Препарат активно впливає на метаболізм, ріст кісток, формування м’язової маси та загальну будову тіла.

Форма випуску, склад та упаковка

Форма: ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.
Зовнішній вигляд: білий або білий із жовтуватим відтінком порошок.
Розчинник: прозора безбарвна рідина без запаху.

1 флакон містить:

Соматропін – 1.33 мг (4 МО)

Допоміжні компоненти:
гліцин, сахароза, метіонін, натрію гідрофосфат, полісорбат-80, натрію дигідрофосфат моногідрат.
Розчинник: вода для ін’єкцій — 1 мл.

Клініко-фармакологічна група

Рекомбінантний соматотропний гормон
Засіб для стимуляції росту

Фармакологічна дія

Соматропін є генно-інженерною копією природного гормону росту людини. Його дія включає:

1. Вплив на ріст та розвиток

стимуляція росту кісток через пластинки епіфіза;
посилення соматичного та скелетного розвитку;
нормалізація мінерального складу кісток при дефіциті гормону росту та остеопорозі.

2. Метаболічна дія

збільшення м’язової маси та зменшення жирової тканини;
активація синтезу білка та транспорт амінокислот;
зниження рівня холестерину, вплив на баланс ліпідів;
затримка натрію, калію та фосфору в організмі.

3. Інші ефекти

підвищення фізичної витривалості;
збільшення розміру та кількості клітин м’язів, печінки, щитоподібної залози, статевих залоз, надниркових залоз.

Фармакокінетика

Абсорбція: ~80% після підшкірного введення.
Cmax: через 3–6 годин.
Розподіл: добре проникає у перфузовані органи, Vd 0.49–2.11 л/кг.
Метаболізм: у печінці та нирках.
Виведення: нирки та жовч, близько 0.1% — у незміненому вигляді.
Період напіввиведення: 3–5 год.

Показання до застосування

У дітей

затримка росту через недостатність гормону росту;
синдром Шерешевського–Тернера;
затримка росту при хронічній нирковій недостатності (зниження функції >50%).

У дорослих

підтверджений набутий або вроджений дефіцит гормону росту.

Режим дозування

Соматропін вводиться підшкірно 1 раз на добу, переважно ввечері.
Рекомендовано регулярно змінювати місця ін’єкцій для попередження ліпоатрофії.

Приготування розчину

1. Додати 1 мл розчинника у флакон.
2. Акуратно обертати флакон до повного розчинення (не струшувати!).
3. Зберігати готовий розчин у холодильнику 2–8 °C до 14 діб.

Рекомендовані дози

Діти з недостатністю гормону росту:

25–35 мкг/кг/добу (0,07–0,1 МО/кг/добу)
або 0,7–1 мг/м²/добу (2–3 МО/м²/добу).

Синдром Шерешевського–Тернера та ХНН у дітей:

50 мкг/кг/добу (0,14 МО/кг/добу)
або 1,4 мг/м²/добу (4,3 МО/м²/добу).

Дорослі:

Початкова доза: 0,15–0,3 мг/добу, із поступовим збільшенням.
Максимально — до 1 мг/добу.

Побічні реакції

Можливі:

підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, зорові порушення);
гіперглікемія;
гіпотиреоз;
набряки, затримка рідини;
артралгія, міалгія, тунельний синдром;
місцеві реакції: біль, свербіж, гіперемія, ліпоатрофія;
рідко: формування антитіл, панкреатит, прогресування сколіозу, підвивих стегна в дітей.

Протипоказання

злоякісні пухлини;
активні новоутворення мозку;
післяопераційні критичні стани;
вагітність і лактація;
підвищена чутливість до компонентів;
активна внутрішньочерепна гіпертензія.

З обережністю: цукровий діабет, гіпотиреоз.

Особливі вказівки

Може знадобитися корекція доз інсуліну або пероральних цукрознижувальних препаратів.
Необхідний контроль функції щитоподібної залози.
При симптомах внутрішньочерепної гіпертензії — огляд очного дна, відміна при набряку диска зорового нерва.
Обов’язкова ротація зон ін’єкцій.

Передозування

Гостре:

спочатку гіпоглікемія → потім гіперглікемія.

Хронічне:

ознаки гіперпродукції гормону росту — акромегалія, гігантизм, гіпотиреоз.

Лікування: припинити введення, симптоматична терапія.

Лікарські взаємодії

Глюкокортикостероїди знижують ефективність препарату.
На кінцевий ріст можуть впливати супутні гормональні засоби: естрогени, анаболічні стероїди, гормони щитоподібної залози.

Умови зберігання

від 2 °C до 8 °C, у темному місці;
не заморожувати;
готовий розчин зберігати до 14 діб при 2–8 °C;
зберігати подалі від дітей.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення зазначеного терміну.

Умови відпуску

Препарат відпускається за рецептом.